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美国的中医药管理
央视国际 2004年08月24日 15:21
概况
美国联邦政府授权美国食品药品管理局(FDA)负责进口食品、药品及保健品的管理和监察。FDA是美国食品和药品管理局的英文缩写。1906年,美国通过了第一部联邦食品药品法(联邦食品和药品法)并由当时的化学局负责执行。该法规主要针对当时严重存在的食品不卫生,变质食品,甚至带着化学物质的食品投放市场,危险药品和掺假食品和药品日益充溢市场,给人们的健康带来极不安全的现状而设立。由此,法规明确禁止销售错误标识或掺杂的食品和药品,允许查封(或没收)违章产品和惩处犯罪来制止违法者。
1927年,食品、药品和杀虫剂管理局成立,隶属于农业部管理。1930年,该局更名为食品和药品管理局。1940年,FDA由农业部划归联邦安全局管理。1953年,成为卫生教育福利部的下属单位。1980年后,归属卫生与人类健康服务部(DHHS)。FDA的主要工作,自1906年通过了《联邦食品和药品法》以后,又不断地进行了修正和完善.1911年,Sherley修正案,取缔在专利药品标识上的欺骗性。1933年,Tugwe1l法案被国会通过,建立了更强有力的确保医疗器械和药品安全的法规。1938年,通过《联邦食品、药品和化妆品法》,使食品、药品的管理更趋完善。同时,使化妆品和医疗器械的管理首次列入法规。l941年,修正案增加了对每一批生产的胰岛素的安全性和疗效鉴定。1946年,修正案补充了对青霉素的安全性和疗效鉴定。1951年,Durham一Humphray修正案对处方药和非处方药进行了划分。1953年,修正案明确规定了FDA的检查职能。1954年,杀虫剂修正案通过。1958年,食品添加剂修正案通过。1962年,“反应停”事件发生。Kefauver Harris药品修正案通过,要求药品上市不仅有效,还需安全。1966年,FDA组织评价1938年至1962年上市药品的有效性。1972年,FDA开始评价非处方药(OTC)药品。1976年,医疗器械修正案通过。1980年,婴儿营养食品法颁布。1983年,珍稀药品法通过。1992年,新药加速审批规定出台。
FDA最初隶属于农业部.1940年,FDA从农业部转到新成立的保护公众健康的联邦安全机构,后者又于1953年并入健康、教育部和福利部(HEW)。1979年,美国国会通过法案将HEW中的教育部分离出来成立教育部,余下部分,其中包括FDA,改名为健康和人类服务部(HHS)。1988年,国会肯定了FDA有效地保护了公众的健康,并认为其存在和重要地位应得到保护,其独立性和完整性应以加强,以利于公众的健康.该法令提出FDA局长由总统直接任命。FDA下设7个办公室和5个业务管理中心,以及一个地区业务系统,共有人员近8000人,其中1/2在本部,1/2在其他地区工作。
FDA的执行活动大致有三种:分析、监督和纠正。大多数分析工作是预防性的,在新产品上市过程中起到清理作用,他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品有关文献和试验结果,并与有关的咨询委员会进行商讨.FDA的地区办公室则负责化验市售的药品,以保证他们符合FDA的标准。发生违法事件,如发现伪劣或违标产品时,FDA有权依法予以处理。美国的《食品、药品和化妆品法》也有不断的发展和完善。1962年《药品修正案》进一步授权FDA在所有药品上市之前,要求生产者提供有效性和安全性的证据,并可命令有危险性的药品立即撤出市场。1976年,《医疗器械修正案》授权FDA取缔有危害性的医疗器械在上市前必须证明其安全性。
1994年底,美国国会通过了“关于饮食补充剂”(Dietary Supplement)的法律,为天然草药制品进入美国市场打开了方便之门。FDA的执法不仅在美国国内有重要影响,而且在国际上也因其工作严格认真而久负盛名。
FDA隶属于美国卫生与人类健康服务部。总部设有办公室,根据地城在全国分设了6个区分局。在分局之下的派出机构称地区办公室,共计有135个办公室遍布在各州。
针灸管理
在美国尽管各州对针灸立法不尽相同,但总的来说,针灸已逐渐为美国卫生行政部门所接受,并批准为公众的合法医疗保健手段。1972年3月内华达州最先承认针灸是一种临床手段,该州法律规定允许针灸师可在没有医生监督的情况下进行针灸治疗,但必须至少具有10年以上的针灸临床经验,并同时具有某个国家认可的证件及某个州的基本医疗证书。同年加利福尼亚州法律允许无执照的人进行针灸治疗,但必须在正规医院中有一名医师监督下才能施术.1973年10月俄勒冈州的法律批准在医院中有医师监督的情况下可以使用针灸治疗,同年马萨诸塞州的法律承认针灸合法化。1980年,美国得克萨斯南部地方法院制定了肯定美国人研究针灸权力的条款,指出针灸己经有2000一5000年实践历史,如同汉语作为一种信息传播的方式一样,针灸作为一种医疗方式不再是实验性的。实验性的并不是针灸,而是西方对针灸的理解和准确应用的能力。此后,合法的针灸实践在美国广泛传播,许多州都通过了有关法律。到1984年时,除了俄克拉荷马州和南达科他州不允许使用针灸外,其它各州均以不同形式允许使用针灸疗法,其中有10个州允许针灸师独立开业。1987年已有25个州有权批准或注册针灸师,允许针灸师单独领取执照或注册。1988年资料表明,已有36个州对医生使用针刺无特殊要求,另外15个州则要求医生在接受培训后才能使用针刺,23个州不允许非医生针灸师使用针刺.允许非医生针灸师使用针刺治疗的27个州中,10个州要求在医生指导下进行针刺治疗,10个州要求经过培训才能使用针刺.另外7个州则要求既需要培训又必须在医生指导下才能进行针刺。此外,各州已经不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证发给制度。
考试制度有两种,一种是加州针灸执照考试,在州政府卫生局领导下进行。考试合格者,可以得到加州卫生局及执照颁发管理局颁发的加州针灸师执照,行医范围只在加州内。另一种是由国家针灸师资格考试委员会(NCCA)举办的针灸师考试。NCCA考试合格证书系专业水平证书。持有NCCA考试合格证书者,要想取得行医权利,必须向所在州政府卫生局及执照颁发管理局提出申请,取得针灸执照方能注册行医。针灸师资格考试合格证书每两年更换一次,更换时必须有每年30学时的继续教育学分。
凡参加针灸师资格考试的应考者,必须在美国受过三年以上的中医教育达到要求学分后,方可参加考试。从其它国家去美的针灸师以同等学历的身份也可参加考试。从1991年1月起,加州修改了本州针灸专门人才的考试制度。修改这一制度的是“医疗质量管理委员会”,此机构是审定医务人员行医资格的单位。修改后的制度规定中医硕士学位获得者或具备同等学历者方能参加考试。预计今后的针灸师考试将会越来越严。
（资料来源：国家中医药管理局中国中医药文献检索中心）
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