主持人：在上星期三星期四我们连续播出了两期关于一些青少年配戴OK镜造成严重伤害的情况。节目播出后在社会上引起了很大反响，许多观众打来电话，表达了对此事的关注。那么，OK镜究竟能不能戴？目前我国的OK镜市场存在的主要问题是什么？国家药品监督管理局将如何对OK镜市场进行规范呢？
针对OK镜市场存在的问题，记者日前专门到OK镜技术推广较早的大连市了解情况。在暗访中我们发现，一些经营者这样介绍OK镜治疗近视的效果。
OK镜推销人员：OK镜它现在控制近视，应该说哪一种治疗近视眼的方法都比不过这个OK镜。它确确实实有作用，戴上镜子，对不对，我想同学都知道，戴上一周到二周以后，双眼视力都能达到1.0，就可以不戴近视镜。
那么，OK镜矫正近视的效果真能这样快吗？
北京市同仁医院眼科研究所孙旭光：OK镜不能治疗近视，只能暂时改变、降低近视的度数，而且这种改变随着你不戴镜子，它又会回退。
据专家介绍，OK镜对近视矫正的作用还因人而异，对于角膜弧度比较平的近视患者来说，效果就不十分明显。
除了存在对矫正效果片面夸大的现象外，OK镜市场存在的另一个问题是，验配单位非常多而且复杂，这使得OK镜使用的安全性难以得到有效保证。
记者：你们这是公司，有大夫没有？
北京某公司工作人员：对啊，有专业的大夫。
记者：是眼科医院的？
工作人员：对，眼科大夫。
记者：你们公司聘的？
工作人员：对，对。
记者：就在这儿检查？
工作人员：对。
其实这家公司是不具备直接给患者验配OK镜的资格的。国家药监局规定，验配OK镜的从业人员应是具有中级以上职称的眼科医师或视光师并取得授权，验配场地不能少于45平方米，并达到相应的卫生标准。在设备上，必须具备角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度测定仪以及各种验光仪等15种设备，否则将不能开展OK镜的配戴业务，而目前市场上相当一部分验配单位是不符合这些规定的。
中国消费者协会法律与投诉事务部主任王前虎：很多不具备资质的经营主体，贸易公司、眼镜店，就像卖普通商品一样在推销作为三类医疗器械的OK镜。
OK镜产品在经营和配戴中出现的问题引起了国家有关部门的高度重视。从今年五月份以来，国家药品监督管理局针对OK镜的产品说明、经营和验配条件连续出台了多项措施，对市场上出现的违规行为进行规范。
国家药监局注册处处长常永亨：根据市面上发生的这些问题，最近我们专门制定了《角膜塑形镜经营验配机构的管理规定》，我们要求经销商对不符合验配条件的单位，你不能把产品卖给这样的单位，这样的医疗单位。
的确，OK镜作为一种直接与人的眼角膜相接触的三级医疗器械，镜片质量是安全配戴的前提。据了解，到目前为止国家药品监督管理局批准在国内销售的OK镜产品全部是从美国进口的，还没有一家国内企业取得OK镜的生产资格。然而记者在一名消费者的投诉中却发现，大连有企业在生产OK镜。记者专程前往这家公司在大连的生产基地了解情况时，却发现，这里已经人去楼空了。据了解，国家有关管理部门在对这家企业的资质进行审查时，已经发现了他们的严重违规行为。
国家药监局器械司司长郝和平：去年年底今年年初我们曾经发现他在中国自己加工，就责成辽宁省药品监督局对其在中国加工的十几套OK镜进行了处罚，罚款他五万元。之后又发现他的文件里面呢即便是进口的，但是进口申报的文件里面也有疑点。所以我们经过三番五次地跟美国FDA（美国食品与药品监督管理局）进行核对，并且把他的申报的重要文件里边的，比如说外国政府批的文件进行了司法的鉴定，发现是有疑点，是伪造的。
对于大连这家公司的严重违规行为，国家和辽宁省药品监督管理部门已依法采取了行政措施，同时，对有责任的相关人员也在进一步的追查中。
在国家有关管理部门对OK镜市场进行规范整顿的同时，由于一些OK镜配戴者发生了严重的并发症，引起了人们对OK镜甚至普通的软性隐形眼镜都产生了一定的恐惧心理。那么，OK镜与普通的软性隐形眼镜有什么不同呢？
国家药监局注册处处长常永亨：普通的隐形眼镜它是通过光学原理，通过外界的物体透过这个镜片，穿过镜片就落在视网膜上成像，这样来弥补患者本身曲光不正的缺陷，使你能看清东西。OK镜呢它不是利用这个光学原理，它是靠机械的原理，一种纯粹的物理作用，它戴在眼睛上的时候产生一种压迫作用，让外界的光，在你不戴眼镜的时候，光透过你（已压扁）的眼角膜的时候，能够落在视网膜上，这样达到成像清晰的这样一个作用。
那么OK镜到底能不能戴，怎么戴呢？
国家药监局器械司司长郝和平：只要是科学地使用，合理地使用，有一个严格的管理过程，按照说明书，按照国家的管理办法依法来做，我觉得呢，目前来说，按我们对这个OK镜的技术鉴定和机械鉴定的作用来讲，它是有治疗作用的。
为了进一步确保OK镜的安全使用，2001年7月5日，国家药品监督管理局又下发了关于《角膜塑形镜经营验配的管理规定》，进一步明确经营单位和验配单位的资质和相关责任。
国家药监局注册处处长常永亨：我们把责任归结到了生产厂家和总代理商，他们必须负责。那么哪家单位验配机构可以用这个产品，一定要他们经销商要按照我们这个经营验配规定来检查验配单位，如果这个验配单位不具备验配资格，那么经销商不能把产品卖给他们。那么经销商如果按照我们发的通知来核对，认为他们具备这个资格，那么你愿意和他们签定合同，让他们验配的话，那么合同签定以后，要到当地省一级的管理部门备案。
主持人：随着国家药品监督管理部门监管力度的加大，我们相信OK镜的市场行为会日益走向规范。一些在配戴OK镜过程中受到伤害的孩子也正在通过法律手段讨公道。对他们的情况我们会继续予以关注。另外，截止到目前，可在我国销售的OK镜产品只有五个美国品牌，还没有任何一个国内企业取得OK镜的生产资格。因此，如果在您的身边还存在一些违规经营或违法生产的现象的话，请向当地药品监督管理部门举报或给我们打电话。我们的新闻线索征集热线是：01068527351
|
